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The End of Quality System Regulation? The FDA has begun to harmonize its QSR (21 CFR 820) with ISO 13485. This means the requirements are becoming increasingly similar. On February 2, 2024, the FDA published the final rule to align 21 CFR Part 820 with ISO 13485. 21 CFR 820 was renamed to 21 CFR 820 QMSR (Quality Management System Regulation).
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베타Regulations, however, often have a broader application, covering a larger geographic area or a whole industry, aiming to establish standards that apply more universally. Legal Basis: Regulations often have a legal basis and are established by government authorities or regulatory agencies, while rules may not necessarily have a legal basis.
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베타The General Food Law Regulation in the Eu guarantees the highest level of protection of human life and consumers' interests regarding food while ensuring the current functioning of the internal market. Everyone involved in the food business, from farm to fork, shares equal responsibility to follow the food safety standards. The government plays ...
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베타The Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) is a federal law that establishes national standards for the protection of certain health information. It sets privacy, security, and breach notification rules for healthcare providers, insurers, and related entities. ... The Telemarketing Sales Rule (TSR) is a regulation ...
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베타Standards are published documents which establish specifications and procedures to ensure that a material, product, method or service consistently performs as intended. Standards are developed by various agencies, trade and professional associations. Some standards are voluntary while others are enforced by legislation (mandatory).
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베타Regulation Number. Test Items. Car Headlight. FMVSS 108 SAE J 222 SAE J 575 SAE J 578 SAE J 581 SAE J 583 SAE J 584 SAE J 587 SAE J 588 SAE J 1319 SAE J 1383 SAE J 1889. 1. Light distribution performance 2. Light color temperature ... SAE standards act more like industry guidelines rather than legal regulations like DOT and ECE. DOT regulations ...
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베타Vehicles less than 25 years old must comply with the Federal Motor Vehicle Safety Standards (FMVSS). This is also known as the Imported Vehicle Safety Compliance Act or the 25-year import law. Vehicles must also meet certain standards for fuel economy, or the owner may face the gas-guzzler tax.
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베타The USP (United States Pharmacopeia) plays a vital role in setting these high standards. If you work in quality assurance, compounding, microbiology, or analytical testing, understanding USP Pharma is essential. This guide simplifies USP’s most important regulations so you can stay compliant, save time, and advance your pharma career.
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베타Instant notification when a regulation changes in any covered jurisdiction. Workflow automation: Route tasks, approvals, and attestations with in-app reminders and escalations. Unified reporting dashboards: View compliance status by entity, geography, or regulation on one screen. ERP/HRIS/CRM integrations
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베타China’s law does not differentiate between electronic signature types (basic vs. advanced), but it relies heavily on technical trustworthiness and reliability in the signing mechanism. This renders the law technology-neutral, focusing on results (authenticity and integrity) rather than procedures by which results are technically obtained.
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